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A Anvisa aprovou a autorização da dose de reforço solicitada pela Pfizer para a sua vacina contra Covid-19, a Comirnaty.
A Agência avaliou os dados e estudos apresentados pelo laboratório e concluiu que as evidências científicas demonstram segurança e eficácia para a aplicação da dose de reforço da Pfizer.
Com a aprovação da Anvisa, a bula da vacina Comirnaty trará a indicação de dose de reforço pelo menos seis meses após o recebimento da segunda dose, para pessoas com 18 anos de idade ou mais.
A indicação de reforço aprovada pela Agência é para pessoas que receberam a mesma vacina na primeira imunização.
A indicação de bula é baseada nos estudos clínicos e resultados desenvolvidos pelo laboratório, que neste caso avaliou a administração do reforço em voluntários que foram imunizados inicialmente com o esquema de duas doses da Pfizer. Também foram avaliados dados de monitoramento do uso da vacina da Pfizer no Brasil.
Entre as justificativas avaliadas pela Anvisa estão dados de estudos científicos que indicam a diminuição dos anticorpos neutralizantes e algumas evidências de diminuição de eficácia da vacina contra a Covid-19, após 6 meses da segunda dose. Outro dado considerado foi o surgimento de variantes do novo coronavírus incluindo a variante Delta.
